電子記録・電子署名管理システム
(FDA（注1）21 CFR part11（注2）対応)

概要

分散形制御システム(DCS)であるEXシリーズはFDAの規約21 CFR Part11に定められた電子記録・電子署名の要求事項に対応します。電子記録管理用のサーバを設置し、制御機能や制御ファイルに変更・改造を加えることなく容易にシステムを構築することができます。バリデーションに関しても開発段階から運用段階まで、一貫した支援体制をご提供します。

※DCS(Distributed Control　System)：分散形制御システム

オペレータズコンソールで収集したファイルをサーバで管理します。
電子記録は外部媒体に保存します。保存した媒体からのデータ読出し・検索が可能です。

電子署名の例

PDF化した記録（帳票）に電子署名を書き加えます。
署名と署名された電子記録が1対1に対応します。署名自体の削除／複写／転送を防止できます。

特長

• ユーザ管理を強化し、きめ細かな操作権限を設定することができます。（指紋認証機能：オプション)
• データの改ざんを防止し、操作・変更の履歴を管理します。（オーディット・トレイル）
• PDF形式の記録に、専用ソフトにより電子署名を行うことができます。