21CFR Part11への対応

1997年のPart11の条文がFDAから発表されて以来、分析機器の電子データ管理は急務となっています。 日立ハイテクでは、これにあわせてHPLCのデータ処理装置をはじめに種々の製品へ対応するプロジェクトを組み、製品のPart11への対応を順次行なってきました。 その結果、HPLCデータ処理装置(EZChrom Elite)、分光光度計(UV Solutions for Part11)、蛍光光度計および滴定装置(平沼COM2500 FDA)などの装置のPart11対応が可能になりました。 さらに、IQ/OQを含めたバリデーション全般への対応も行なっていますので、詳細等はお問い合わせください。

21CFR　Part11一覧
条文の解説
	21 CFR Part11および厚労省ER/ES指針（PDF形式、245KB）　New！
	21 CFR Part11の条文の本文および訳文（PDF形式、74KB）
	21 CFR Part11の条文解説（PDF形式、842KB）
	2003年2月20日付ドラフトガイダンスの解説（PDF形式、94KB）
	ガイダンス原文（2003年8月28日付）（PDF形式、73KB）
	ガイダンスの解説(2003年8月28日付けガイダンスの詳細解説）（PDF形式、60KB）
	Part11へ対応するための手順（PDF形式、1.719KB）
機能の紹介
	日立ハイテクグループのPart11に対する取り組み （PDF形式、1.610KB）
	日立HPLC用システムマネージャー EZChrom Elite（PDF形式、493KB）
	日立分光光度計用 UV Solutions for part 11（PDF形式、216KB）
	平沼自動滴定装置 COM-2500 FDA（PDF形式、1,013KB）
	対応製品のご紹介
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