ヘッダをスキップ 日立ハイテクトップページへ分析装置・臨床検査装置・電子顕微鏡 日立ハイテクトップページへ日立ハイテクグローバルサイトへ
日立製作所トップページへ
  |  ホーム  |  製品情報  |    アプリケーション  |  テクニカルサポート  |  展示会・セミナー  |  お問い合わせ  |グローバルナビゲーョンここまで

 会員制サービス   拠点紹介    サイトマップ   English 音声読み上げ・文字拡大 音声読み上げ・文字拡大    

ここからブレッド・クラム ホーム > アプリケーション > 21 CFR Part 11への対応

21 CFR Part 11への対応



1997年のPart 11の条文がFDAから発表されて以来、分析機器の電子データ管理は急務となっています。
日立ハイテクでは、これにあわせてHPLCのデータ処理装置をはじめに種々の製品へ対応するプロジェクトを組み、製品のPart 11への対応を順次行なってきました。
その結果、HPLCデータ処理装置(EZChrom Elite)、分光光度計(UV Solutions for Part 11)、蛍光光度計および滴定装置(平沼COM-2500 FDA)などの装置のPart11対応が可能になりました。
さらに、IQ/OQを含めたバリデーション全般への対応も行なっていますので、詳細はお問い合わせください。

 
21 CFR Part 11一覧
条文の解説
 21 CFR Part 11および厚労省ER/ES指針(PDF形式、245KB)
 21 CFR Part 11の条文の本文および訳文(PDF形式、74KB)
 21 CFR Part 11の条文解説(PDF形式、842KB)
 2003年2月20日付ドラフトガイダンスの解説(PDF形式、94KB)
 ガイダンス原文(2003年8月28日付)(PDF形式、73KB)
 ガイダンスの解説(2003年8月28日付けガイダンスの詳細解説)(PDF形式、60KB)
 Part 11へ対応するための手順(PDF形式、1,719KB)
機能のご紹介
   日立ハイテクグループのPart 11に対する取り組み(PDF形式、1,610KB)
 日立分光光度計用 UV Solutions for part 11(PDF形式、216KB)
対応製品のご紹介
   対応製品のご紹介
ご質問フォーム  21 CFR Part 11に関するご質問
 

アドビリーダーのダウンロード PDF形式のファイルをご覧になるには、Adobe Systems社のAdobe®Reader®が必要です。インストールされていない場合は、左記アイコンからダウンロードしてください。
ページトップへ
検索 by google

 > 詳細な検索
情報広場
ここから1つ下の階層
アプリケーションデータ
ここから1つ下の階層
分析ソリューション
ここから1つ下の階層
21 CFR Part 11への対応

対応製品のご紹介

  |  サイトの利用条件  |  個人情報保護について  |
株式会社日立ハイテクノロジーズトップページへ
All Rights Reserved Copyright (C)  2001, 2012. Hitachi High-Technologies Corporation.