21 CFR Part 11への対応

1997年のPart 11の条文がFDAから発表されて以来、分析機器の電子データ管理は急務となっています。 日立ハイテクでは、これにあわせてHPLCのデータ処理装置をはじめに種々の製品へ対応するプロジェクトを組み、製品のPart 11への対応を順次行なってきました。 その結果、HPLCデータ処理装置（EZChrom Elite）、分光光度計（UV Solutions for Part 11）、蛍光光度計および滴定装置（平沼COM-2500 FDA）などの装置のPart11対応が可能になりました。 さらに、IQ/OQを含めたバリデーション全般への対応も行なっていますので、詳細はお問い合わせください。

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